1. Trang chủ >
  2. Khoa Học Tự Nhiên >
  3. Sinh học >

Cơ cấu tổ chức

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.07 MB, 36 trang )


• Tất cả các cá nhân làm việc trong cơ sở sản xuất vacxin
phải được đào tạo và nắm được những kiến thức cơ bản cho quá trình sản xuất, sau đó phải tiếp tục được
dự học những khóa học nâng cao phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật mới ví dụ GMP.

1.1. Cơ cấu tổ chức



Ban giám đốc: Cơ sở sản xuất vacxin được lãnh đạo bởi ban giám đốc
cơ sở. Mỗi người lãnh đạo có trách nhiệm giám sát một khâu
sản xuất hoặc một chế phẩm phải được đào tạo và có kinh nghiệm để thực hiện những chức năng được giao.
• Ban giám đốc gồm có:
+ Giám đốc sản xuất: Phải được đào tạo đầy đủ và có khả năng thực tiễn tốt về lĩnh vực sản xuất, phải có đầy đủ
quyền hạn và trách nhiệm quản lý sản xuất ra các chế phẩm, kiểm tra những nguyên liệu ban đầu và chế phẩm
cuối cùng.
+ Giám đốc kiểm tra chất lượng: Có đầy đủ quyền hạn và trách nhiệm về mọi nhiệm vụ kiểm tra chất lượng.
+ Các giám sát viên: Giám sát viên giúp giám đốc sản xuất và giám đốc kiểm tra chất lượng thực hiện giám sát trực
tiếp quá trình sản xuất, những người này phải qua đào tạo, có kinh nghiệm và ln theo học các khóa nâng cao
về GMP định kỳ.
• Phải đọc và hiểu được quy trình kỹ thuật và phải được
đào tạo đầy đủ về:
• Quy trình sản xuất giống gốc master seed, giống sản
xuất working seed.
• Thực hiện những nguyên lý sản xuất.
• Số lượng nhân viên: Phải đầy đủ để thực hiện quy trình
sản xuất, tạo ra được sản phẩm vacxin có chất lượng.
• Tất cả mọi người trong cơ sở sản xuất vacxin phải khỏe
mạnh, có ý thức giữ gìn vệ sinh mơi trường và vệ sinh cá nhân cao.
• Phải có trang bị bảo hộ lao động an toàn, phù hợp để
bảo vệ con người và bảo vệ chế phẩm không bị ô nhiễm.
 Các cơ sở sản xuất sử dụng để sản xuất vacxin
phải được thiết kế để đảm bảo độ tinh khiết của sản phẩm trong suốt q trình sản xuất và sự an
tồn cho sức khỏe con người.
 Cấu trúc cần đạt:
 Có thể dễ dàng rửa sạch.  Có đầy đủ các phòng chuẩn bị riêng biệt.
 Đảm bảo thơng gió tốt.  Có đầy đủ nước nóng và lạnh sạch.
 Có phòng thay quần áo và các điều kiện tiện nghi khác
để người làm việc có thể khơng cần đi qua khu vực khơng cần thiết cho hoạt động sản xuất của mình.
sản xuất như:
 Khu vực bảo quản giống.  Khu vực chuẩn bị dụng cụ và trang thiết bị.
 Khu vực chuẩn bị chất bổ trợ.  Khu vực hình thành sản phẩm, ra chai, đông khô, làm
nút, dán nhãn, bảo quản sản phẩm cuối cùng.  Khu vực kiểm nghiệm...
• Mỗi hoạt động yêu cầu những diện tích riêng biệt. Tất
cả các phòng và hệ thống thơng khí phải được thiết kế để tránh tạp nhiễm từ các sản phẩm khác, từ con
người và trang thiết bị. •
Các VSV có độc lực hoặc nguy hiểm phải được chuẩn bị và bảo quản ở các phòng tách biệt; những
VSV dùng cơng cường độc cần phải bảo quản hoàn toàn biệt lập với các chủng vacxin.
tiệt trùng theo các quy trình quy chuẩn. •
Cơ sở vật chất phải được thiết kế hạn chế tới mức tối đa sự ơ nhiễm mơi trường.
• Tất cả các chất sử dụng trong quá trình sản xuất phải được
làm cho an toàn trước khi ra ngoài cơ sở sản xuất. •
Nếu cấy chuyển các vi sinh vật có lây nhiễm cao, khơng khí ơ nhiễm cần phải sử lý để tránh làm lây lan mầm bệnh. Con
người phải đặc biệt tuân theo quy trình an tồn như tắm, gội, tránh tiếp xúc với động vật mẫn cảm sau khi ra khỏi cơ
sở sản xuất. •
Chú ý chất liệu và thiết kế cơ sở sản xuất có thể thay đổi nhưng phải tuân thủ, đảm bảo mức tiêu chuẩn của loại
vacxin được sản xuất. •
Ví dụ: u cầu cơ sở vật chất để sản xuất vacxin qua phôi gà dùng cho uống, nhỏ mũi không giống như sản xuất
vacxin bằng nuôi cấy tế bào dùng để tiêm.
Những yếu tố đầu tiên cho việc sản xuất vacxin đạt hiệu quả là:
a Có những quy trình thao tác chung viết bằng văn bản. b Có hướng dẫn về sản xuất rõ ràng cho từng loại vacxin
được sản xuất. c Sự tôn trọng triệt để các hướng dẫn trên trong quá trình
sản xuất. Các bước sản xuất vacxin bao gồm:

3.1. Lập kế hoạch


Xem Thêm
Tải bản đầy đủ (.ppt) (36 trang)

Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

Tải bản đầy đủ ngay
×